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醫療器材委託製造申請

蔡俊宏

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2023/08/14 更新
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2023/08/14 更新
公司法律顧問說明/技術文件撰寫

服務內容

流程說明:(服務價格不含TFDA規費) 接案 > NDA簽訂 > 工商憑證附卡提供(TFDA系統申請用) > 資料收集 > TFDA系統送件 > 審查(90天) > 核准 > 業主確認 > 結案。

關於專家

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您好:我畢業於大同大學生物工程研究所碩士班,目前服務於醫療器材製造業,於同一產業之研發/品保/法規累積10年經驗,主要專長ISO13485品質管理系統建立與維護、風險管理、技術文件撰寫、許可證申請維護、法規資訊收集、QMS稽核、UDI系統建立、TUDID註冊、品質系統差異分析、流程抓錯等內容,可協助各醫材製造廠人力不足之工作進行,謝謝。 其它委託項目:委託製造申請、製造業/販賣業醫材商許可執照申請、醫療器材技術文件撰寫、風險管理報告撰寫、UDI系統導入輔導

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