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流程說明:(服務價格不含TFDA規費) 接案 > NDA簽訂 > 工商憑證附卡提供(TFDA系統申請用) > 資料收集 > TFDA系統送件 > 審查(90天) > 核准 > 業主確認 > 結案。
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您好:我畢業於大同大學生物工程研究所碩士班,目前服務於醫療器材製造業,於同一產業之研發/品保/法規累積10年經驗,主要專長ISO13485品質管理系統建立與維護、風險管理、技術文件撰寫、許可證申請維護、法規資訊收集、QMS稽核、UDI系統建立、TUDID註冊、品質系統差異分析、流程抓錯等內容,可協助各醫材製造廠人力不足之工作進行,謝謝。 其它委託項目:委託製造申請、製造業/販賣業醫材商許可執照申請、醫療器材技術文件撰寫、風險管理報告撰寫、UDI系統導入輔導
醫材商許可執照申請
流程:(服務價格不含規費) 委託立案 > NDA簽訂 > 申辦資料收集 > 申請 > 補件 > 取件 > 業主確認 > 結案
醫療器材QMS法規符合性確認
1. ISO13485&QMS法規符合性建議與修正。 2.深入挑解各個企業基礎流程,確認法規符合性,並協助改善。 流程:接案 > NDA簽訂 > 溝通 > 文件確認 > 溝通 > 修正 > 提交資料 > 業主確認 > 結案
公司治理/經營分析
董事會/股東會/公司法/證交法法規遵循,產業競爭經營分析,融合法規及實務運作
專利說明書撰寫
專利說明書撰寫服務範例:(案件依難度之不同,報價可能有所變動) 1、我能為您撰寫發明/新型專利中文說明書,6000字以內,超過每字加收1元(誠可議)。 2、請提供圖式、技術內容、相關技術資料或照片、欲保護的專利範圍。 3、專利說明書完成時間為7至14天,最遲30天內完成。 4、完成後交付可編輯之WORD檔案格式、圖式註記符號的檔。 (如需以繪圖軟體邊疾病標上符號,則費用另計)
函文回覆
具多年企業法務經驗,熟悉各類法律函文撰擬與回覆,能依案件性質快速分析並提出適切建議,確保公司立場與權益。 函稿費用會依性質、難易報價,一份函稿800元起。