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醫療器材QMS法規符合性確認

蔡俊宏

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・2023/08/14 更新
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・2023/08/14 更新
公司法律顧問說明/技術文件撰寫

服務內容

1. ISO13485&QMS法規符合性建議與修正。 2.深入挑解各個企業基礎流程，確認法規符合性，並協助改善。 流程：接案 > NDA簽訂 > 溝通 > 文件確認 > 溝通 > 修正 > 提交資料 > 業主確認 > 結案

關於專家

蔡俊宏

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您好：我畢業於大同大學生物工程研究所碩士班，目前服務於醫療器材製造業，於同一產業之研發/品保/法規累積10年經驗，主要專長ISO13485品質管理系統建立與維護、風險管理、技術文件撰寫、許可證申請維護、法規資訊收集、QMS稽核、UDI系統建立、TUDID註冊、品質系統差異分析、流程抓錯等內容，可協助各醫材製造廠人力不足之工作進行，謝謝。 其它委託項目：委託製造申請、製造業/販賣業醫材商許可執照申請、醫療器材技術文件撰寫、風險管理報告撰寫、UDI系統導入輔導

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