[外包接案使用調查]
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輸入醫療器材QSD辦理服務内容如下: 1. 根據產品特性及國外製造厰資格選擇最合適之申請方案。 2. 代爲與國外製造厰溝通、協調索取QSD辦理所需資料。 3. 資料符合性調整,如國外製造廠之資料不符合要求可協助國外製造廠將資料調整至符合爲止。 4. 爭取30天内送件(具體視國外製造廠配合度)。 5. 案件申請進度追蹤及更新。 6. 案件補充資料準備、公文書寫、代爲與衛生福利部食品藥物管理署人員溝通。 其它説明事項: 1. 案件通過時效具體以衛生福利部食品藥物管理署公告之時效為准。 2. 本服務報價不含衛生福利部食品藥物管理署需收取之案件規費。 3. 一個QSD申請案件以一間國外製造廠及一種產品爲限,如產品種類較多需另酌收費用(1500元/種)。
本人有從事醫療器材法規事務以及品質管理系統12年以上經驗, 專業辦理以下業務:1.輸入醫療器材之QSD申請(製造許可申請)以及產品查驗登記(第一、第二、第三等級產品許可證申請); 2.國產醫療器材之QMS輔導建立及申請、醫療器材設計開發輔導以及產品查驗登記(第一、第二、第三等級產品許可證申請);藥品/醫療器材之GDP(優良運銷系統)輔導建立。
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