展開側邊欄位的漢堡樣式按鈕

第一等級醫療器材查驗登記

Melody

0 人諮詢

7
2026/04/03 更新
7
2026/04/03 更新
政府補助顧問公司登記申請

服務內容

文件完整性與格式檢查、系統建檔、正式送件、基本行政補正 備註:不含政府規費,不含技術文件重寫

關於專家

2提案數
0諮詢數
0成交數
0%回覆率

我具備 4 年以上醫療器材與體外診斷試劑法規實務經驗,曾經擔任醫療器材審查員及醫療器材法規專員。實際參與多項醫材技術與法規審查,熟悉審查重點、常見缺失與審查邏輯;亦有負責產品從開發到上市之法規策略規劃與實際送審作業,能站在主管機關角度預先評估風險並提出可行對策。同時具備「審查端」與「業者端」的完整視角,能有效協助客戶提升送審效率、降低補件風險。 專長服務項目: 1. 各類醫療器材與 IVD 產品送審策略規劃 2. TFDA 醫材/IVD 查驗登記文件撰寫與審閱 3. 技術文件(STED / 技術資料)整理與補件回覆 4. 醫材分類判定、法規適用性評估 5. 產品開發早期法規諮詢(Regulatory Strategy) 6. 送審前文件健檢與審查模擬建議 專業優勢: 1. 熟悉 TFDA/CDE 審查實務與實際審查思維 2. 同時理解新創與成熟醫材公司的實務需求 3. 能將複雜法規轉化為清楚、可執行的建議 4. 重視溝通效率與文件品質,協助客戶縮短時程、降低反覆補件 若您是醫材或 IVD 公司,正在準備送審、補件回覆,或希望在產品開發早期就建立正確的法規方向,歡迎與我聯繫討論合作方式。

查看工作室