我具備 4 年以上醫療器材與體外診斷試劑法規實務經驗，曾經擔任醫療器材審查員及醫療器材法規專員。實際參與多項醫材技術與法規審查，熟悉審查重點、常見缺失與審查邏輯；亦有負責產品從開發到上市之法規策略規劃與實際送審作業，能站在主管機關角度預先評估風險並提出可行對策。同時具備「審查端」與「業者端」的完整視角，能有效協助客戶提升送審效率、降低補件風險。 專長服務項目： 1. 各類醫療器材與 IVD 產品送審策略規劃 2. TFDA 醫材／IVD 查驗登記文件撰寫與審閱 3. 技術文件（STED / 技術資料）整理與補件回覆 4. 醫材分類判定、法規適用性評估 5. 產品開發早期法規諮詢（Regulatory Strategy） 6. 送審前文件健檢與審查模擬建議 專業優勢： 1. 熟悉 TFDA／CDE 審查實務與實際審查思維 2. 同時理解新創與成熟醫材公司的實務需求 3. 能將複雜法規轉化為清楚、可執行的建議 4. 重視溝通效率與文件品質，協助客戶縮短時程、降低反覆補件 若您是醫材或 IVD 公司，正在準備送審、補件回覆，或希望在產品開發早期就建立正確的法規方向，歡迎與我聯繫討論合作方式。