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醫療器材QSD/查驗登記諮詢
Jonas Lin
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・2021/07/15 更新企業管理顧問專長技能教學
服務內容
1. 醫療器材QSD/查驗登記申請諮詢 2. 技術文件撰寫諮詢 3. 醫療器材產品前置文件規劃
關於專家
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1.自我介紹： 學歷- >台灣國立清華大學 生醫工程與環境科學系 碩士 2013.09-2015.07 >台灣國立清華大學 生醫工程與環境科學系 學士 2009.09-2013.07 2.專業背景： —工廠管理 —廠房建置及QMS/GMP/GDP/ISO9001/ISO13485/ CE-IVD申請 —工廠登記證及醫療器材製造許可證申請 —QSD、查驗登記申請(第一等級、第二等級） —國外原廠溝通，進行技術文件審核及提出輸入醫材查登文件需求 —ISO及查驗登記技術文件及品質系統文件產出 —醫院端溝通、計畫結案報告及期刊文獻撰寫發表 —ERP系統建置及疑難排除 —公司OA變更設計 —建廠監工 —配合現場稽查、缺失改善（CAP/TFDA/原廠) —KPI系統建立及評估 —安全庫存系統建立及評估 —羅氏庫存系統（DDCR)資料mapping —專案追蹤及執行 —網頁建置與維護（google suit) —公司組織系統建置 —競品分析 —公司內部教育訓練 —3Q報告撰寫 —品質系統製程、清潔確效。 —產品研發設計及開發。 —產品SOP 、SIP撰寫。 —2021年QMS轉化 —工廠貼標及仿單置入建置申請 —客戶技術文件輔導及工廠OEM、ODM服務說明
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